مجلة کربلاء للعلوم الصیدلانیة

الملخص

أجريت الدراسة لمقارنة التوافر البيولوجي (التكافؤ الحيوي) لصيغة جنيسة حضرت حديثا من كلوبيدوغريل 75 ملغ قرص كمنتج اختبار ضد قرص أكتافيس تحتوي على 75 ملغ كلوبيدوغريل كصيغة مرجعية. تم تحضير الصيغة الجنيسة التي تم تطويرها حديثا من قرص كلوبيدوغريل باستخدام سواغ معالج يتألف بشكل اساسي من المايكروكريستلاين سليلوز ، مفتت عالي السرعة، مزلق، وستيرات المغنيسيوم. في اختبار مختبري للانحلال تم أولا لمقارنة الصيغة الجنيسة مع الصيغة المرجعية، تلتها دراسة في الجسم الحي. تم إعطاء كلا المنتجات الدوائية ل 40 شخصا عراقيا بالغا من الذكورذو صحة جيدة وفي حالة الصيام مع اتباع تصميم دراسة ذو عشوائية، وفترتين، تسلسلين، في اتجاه ثنائي متبادل مع فترة غسل أسبوع واحد بين الجرعتين. تم الحصول على عينات الدم على مدى 72 ساعة على فترات من كل شخص، وتم تحديد تركيزات المستقلب غير النشط من كلوبيدوغريل (كلوبيدوجريل حمض الكربوكسيلك) في مصل الدم بواسطة تقنية أل سي- ماس / ماس. من تركيز المصل مقابل الوقت لكل شخص ، تم حساب معايير حركية الدواء التي تشمل المساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اخر قراءة، المساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اللانهاية، أعلى تركيز للدواء بالمصل، الوقت للوصول الى أعلى تركيز للدواء بالمصل ، وعمر النصف T0.5 بتطبيق تحليل البيانات غير المقسم. وقد تبين أن مظهر الانحلال لمنتج الاختبار مشابه للمنتج المرجعي مع معامل التشابه (f2) يساوي 79.4 في المائة. وكانت نسب المتوسط الهندسي لمعايير حركية الدواء المستخدمة لاختبار التكافؤ الحيوي للمنتجات الاختبار / المرجعية؛ 102.47٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اخر قراءة ، 102.68٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اللانهاية و 101.85٪ لأعلى تركيز للدواء بالمصل. كانت نسبة الثقة 90٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اخر قراءة ، ٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اللانهاية و لأعلى تركيز للدواء بالمصل هي 93.46-109.18٪، 98.78-108.32٪ و 91.65-104.33٪، على التوالي. وبما أن 90٪ من نسبة الثقة لهذه ا معايير كانت ضمن الفاصل الزمني 80-125٪ الذي اقترحته ادارة الاغذية والعقاقير، نستنتج أن قرص كلوبيدوغريل 75 ملغ الذي تم تطويره حديثا كان مكافئ بيولوجيا للمنتج المرجعي الذي ينتجه أكتافيس على حد سواء من حيث معدل ومدى الامتصاص والتوافر البيولوجي. ونتيجة لذلك، قرص كلوبيدوغريل 75 ملغ الذيحضر حديثا قابلة للتبديل مع كلوبيدوغريل 75 ملغ قرص المصنعة من قبل أكتافيس ويمكن وصفها كبديل في السوق العراقية.